S&P Law Office

Audit Dokumen Informasi Produk (DIP) dalam PerBPOM 17/2023: Langkah Penting Menjaga Kualitas Kosmetik yang Beredar dan Perubahan Pengaturannya

S&P Law Office - Legal Brief

Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) mengeluarkan Peraturan No. 17 tahun 2023 tentang Pedoman Dokumen Informasi Produk Kosmetik (“PerBPOM 17/2023”) sebagai langkah untuk memastikan standar keamanan dan kualitas yang memadai untuk semua produk kosmetik yang beredar di Indonesia. Peraturan tersebut juga dirasa sebagai penyempurnaan dari ketentuan sebelumnya yaitu tentang persyaratan Dokumen Informasi Produk (“DIP”), yang diatur dalam Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 14 Tahun 2017 tentang Pedoman Dokumen Informasi Produk (“PerBPOM 14/2017”).

Peraturan tersebut telah disahkan pada 2 Agustus 2023 yang lalu. Dalam PerBPOM 17/2023, terdapat revisi signifikan pada berbagai ketentuan yang berkaitan dengan pengaturan DIP secara umum, pembaruan dokumen administrasi dan mekanisme audit yang dilakukan dengan rincian sebagai berikut:

  1. DIP Secara Umum

Dalam Pasal 2 ayat (1) jo. Pasal 3 ayat (1) PerBPOM 17/2023, diatur bahwa Kosmetik yang diedarkan di wilayah Indonesia wajib memiliki izin edar berupa notifikasi, di mana sebelum dilakukan notifikasi pihak-pihak yang terlibat (industri kosmetik, importir kosmetik dan usaha perorangan/badan usaha yang melakukan kontrak produksi) harus memiliki DIP untuk setiap kosmetik yang dinotifikasi. Lebih lanjut, dalam Pasal 3 ayat (2) dan ayat (3) PerBPOM diatur pedoman baru yang mengatur bahwa DIP harus memuat mengenai keamanan, kemanfaatan dan mutu yang wajib dilakukan dokumentasi oleh industri kosmetik, importir kosmetik dan usaha perorangan/badan usaha yang melakukan kontrak produksi. Hal tersebut untuk memastikan bahwa informasi produk mereka mematuhi standar keamanan dan mutu yang ditetapkan oleh BPOM.

Kemudian, berdasarkan Pasal 5 ayat (4) jo. Pasal 14 PerBPOM 17/2023, diatur bahwa DIP wajib disimpan paling singkat 1 (satu) tahun setelah tanggal kedaluwarsa Kosmetik yang terakhir diproduksi atau diimpor dan industri kosmetik, importir kosmetik dan usaha perorangan/badan usaha yang melakukan kontrak produksi yang telah memiliki nomor notifikasi Kosmetik sebelum berlakunya PerBPOM 17/2023 wajib melakukan penyesuaian atas DIP paling lambat 6 (enam) bulan terhitung sejak PerBPOM diundangkan (6 bulan setelah tanggal 2 Agustus 2023).

  1. Dokumen Administrasi yang Diperbarui

Dalam hal ini terdapat beberapa perbedaan pengaturan antara PerBPOM 17/2023 dengan PerBPOM 14/2017 dengan rincian sebagai berikut:

  1. Dalam lampiran PerBPOM 14/2017 diatur mengenai kategori kosmetik lisensi, sedangkan dalam lampiran PerBPOM 14/2017 tidak diatur lagi mengenai kosmetik lisensi. Sehingga, berdasarkan PerBPOM 17/2023 kategori kosmetik terbagi menjadi kosmetik dalam negeri, kosmetik impor dan kosmetik kontrak. Kemudian, berikut ini adalah penjabaran yang berisi rangkuman terkait dengan perbandingan dokumen administrasi yang diperlukan antara PerBPOM 14/2017 dengan PerBPOM 17/2023:

Kosmetik Dalam Negeri:

1. Menurut PerBPOM 14/2017, dokumen administrasi yang diperlukan adalah sebagai berikut:

  • Fotokopi surat izin produksi kosmetik yang masih berlaku;
  • Fotokopi surat pernyataan terkait merek; dan
  • Fotokopi sertifikat Cara Pembuatan Kosmetik yang Baik (“CPKB”)

2. Menurut PerBPOM 17/2023, dokumen administrasi yang diperlukan adalah sebagai berikut:

  • Fotokopi surat pernyataan terkait merek; dan
  • Fotokopi sertifikat CPKB.

Kosmetik Impor

1. Menurut PerBPOM 14/2017, dokumen administrasi yang diperlukan adalah sebagai berikut:

  • Fotokopi Angka Pengenal Importir;
  • Fotokopi surat penunjukan keagenan yang masih berlaku;
  • Fotokopi surat perjanjian kerjasama yang disahkan antara pemohon dan penerima kontrak produksi;
  • Fotokopi free sale certificate untuk produk kosmetik yang diimpor dari negara diluar ASEAN;
  • Fotokopi surat pernyataan terkait merek; dan
  • Fotokopi sertifikat CPKB yang masih berlaku (yaitu untuk industri yang berlokasi di dalam dan di luar negara ASEAN.

2. Menurut PerBPOM 17/2023, dokumen administrasi yang diperlukan adalah sebagai berikut:

  • Fotokopi surat penunjukan keagenan yang masih berlaku;
  • Fotokopi surat perjanjian kerjasama yang disahkan antara pemohon dan penerima kontrak produksi;
  • Fotokopi free sale certificate untuk produk kosmetik yang diimpor dari negara diluar ASEAN; dan
  • Fotokopi surat pernyataan terkait merek

Kosmetik Kontrak:

1. Menurut PerBPOM 14/2017, dokumen administrasi yang diperlukan adalah sebagai berikut:

  • Fotokopi izin produksi kosmetik dan sertifikat CPKB yang masih berlaku;
  • Fotokopi perjanjian kerjasama yang disahkan antara pemohon dan penerima kontrak produksi;
  • Fotokopi surat izin usaha kosmetik; dan
  • Fotokopi surat pernyataan terkait merek.

2. Menurut PerBPOM 17/2023, dokumen administrasi yang diperlukan adalah sebagai berikut:

  • Fotokopi izin produksi kosmetik dan sertifikat CPKB yang masih berlaku;
  • Fotokopi perjanjian kerjasama yang disahkan antara pemohon dan penerima kontrak produksi; dan
  • Fotokopi surat pernyataan terkait merek.

Terdapat dokumen administratif tambahan yang masuk ke dalam kategori kosmetik terbagi menjadi kosmetik dalam negeri, kosmetik impor dan kosmetik kontrak dengan rincian sebagai berikut:

3. Audit DIP

Berdasarkan Pasal 6 PerBPOM 17/2023, industri kosmetik, importir kosmetik dan usaha perorangan/badan usaha yang melakukan kontrak produksi sebagai pemilik nomor notifikasi wajib menjamin ketersediaan dan akses terhadap DIP pada saat dilakukan pengawasan, termasuk audit DIP yang akan dilakukan oleh petugas. Berikut ini adalah rangkuman dari pelaksanaan audit yang dilakukan oleh petugas terhadap DIP:

1. Prosedur Audit, di mana berdasarkan Pasal 7 PerBPOM 17/2023, Audit DIP dilaksanakan oleh petugas secara rutin dan/atau insidentil. Dalam melaksanakan audit, Petugas harus dilengkapi dengan tanda pengenal dan surat perintah tugas. Kemudian, berdasarkan Pasal 8 diatur bahwa pemberitahuan pelaksanaan audit wajib dilakukan paling lambat 30 (tiga puluh) hari kalender sebelum pelaksanaan audit;

2. Wewenang Petugas Audit yang diatur dalam Pasal 9 PerBPOM 17/2023 dengan rincian sebagai berikut:

  • Memeriksa dan/atau menggandakan DIP;
  • Memeriksa informasi pada penandaan dan klaim Kosmetik serta informasi lain terkait dengan aspek keamanan, kemanfaatan dan mutu yang merupakan satu kesatuan dengan kemasan primer dan/atau sekunder sesuai dengan kosmetik yang diedarkan; dan/atau
  • Mengambil contoh/sampling produk kosmetik yang telah beredar untuk dilakukan pemeriksaan lebih lanjut.

3. Mekanisme audit, dimana mneurut pasal 11 diatur bahwa Audit DIP dapat dilakukan secara luring dan/atau menggunakan media komunikasi virtual secara daring.


Disclaimer

Seluruh isi data dan informasi dalam Legal Brief ini merupakan kompilasi dari sumber-sumber terpercaya. Legal Brief ini tidak dimaksudkan dan tidak seharusnya dianggap sebagai nasihat atau opini hukum. Tidak disarankan mengambil tindakan berdasarkan informasi yang ada pada layanan ini tanpa mencari layanan profesional terlebih dahulu.


Penutup

Jika Anda memiliki pertanyaan atau memerlukan lebih lanjut konsultasi mengenai legal brief ini, silakan menghubungi kami di:

  • Timoty Ezra Simanjuntak, SH.MH.IPC.CPM.CRA.CLA.CCCS. – Founder and Managing Partnerezra@splawoffice.co.id
  • Aldo Prasetyo Riyadi, S.H. – Associateoffice@splawoffice.co.id / info.simanjuntakandpartners@gmail.com

Dasar Hukum

  • Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 14 Tahun 2017 tentang Pedoman Dokumen Informasi Produk.
  • Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 17 Tahun 2023 tentang Pedoman Dokumen Informasi Produk Kosmetik.

About S&P Law Office

S&P are passionate about helping our clients through some of their most challenging situations. We take a practical approach to your case, and talk with you like a real person. With each and every client, we aim to not only meet, but to exceed your expectations.

Recent Post