Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) telah memperbarui regulasi yang berkaitan dengan persyaratan keamanan dan mutu suplemen kesehatan melalui Peraturan BPOM No. 24 Tahun 2023 yang berlaku sejak 18 September 2023. Dengan berlakunya Peraturan BPOM ini, maka Peraturan BPOM No. 26 Tahun 2018 tentang Pelayanan Perizinan Berusaha Terintegrasi Secara Elektronik Sektor Obat dan Makanan dan Peraturan No. 17 Tahun 2019 tentang Persyaratan Mutu Suplemen Kesehatan dicabut dan dinyatakan tidak berlaku lagi.

Peraturan BPOM No. 24 Tahun 2023 ini merupakan langkah penting dalam memastikan bahwa suplemen kesehatan yang beredar memenuhi persyaratan keamanan dan mutu yang ditetapkan oleh BPOM. Dengan demikian, hal ini diharapkan dapat meningkatkan perlindungan konsumen terhadap suplemen kesehatan yang mereka konsumsi. Secara garis besar, untuk mendapatkan izin edar suplemen, pelaku usaha terkait harus memenuhi berbagai persyaratan keamanan yang berlaku pada produk jadi. Persyaratan tersebut mencakup komponen-komponen berikut:

Apabila ada persyaratan keamanan yang belum ditetapkan dalam Peraturan BPOM No. 24 Tahun 2023, pelaku usaha harus mengajukan permohonan penilaian kepada instansi terkait. Meskipun Peraturan BPOM No 17 Tahun 2019 menyatakan bahwa permohonan tersebut harus diajukan secara tertulis, Peraturan BPOM No. 24 Tahun 2023 kini menyatakan bahwa pelaku usaha kini dapat mengajukan permohonan tersebut secara elektronik melalui laman resmi BPOM. Hal ini menunjukkan adanya kemudahan dalam proses pengajuan permohonan penilaian, yang diharapkan dapat mempercepat proses perizinan suplemen kesehatan.

Penyesuaian Jenis Bahan Baku dan Produk Jadi

Peraturan BPOM No. 24 Tahun 2023 telah mengenalkan beberapa perubahan dalam pengaturan bahan baku suplemen kesehatan, termasuk daftar bahan cemaran dan bahan terkait yang dapat dilihat pada Lampiran I – IV. Berikut adalah perbandingan antara ketentuan-ketentuan tersebut dalam dua kerangka hukum:

Cemaran

• Dalam Peraturan BPOM No. 24 Tahun 2023 diatur berbagai bahan cemaran yaitu : Benzyl piperazine, Kafein, Lovastatin atau Monakolin K, Citrinin, Toksin Cyanobacterial Microsystin-LR, Hormon, Kloramfenikol, bahan minyak yang berasal dari sumber selain hewan laut, Peroxide value, AV Anisidine value, TOTOX value, dan Etilen glikol dan dietilen glikol.
• Dalam Peraturan BPOM No. 17 Tahun 2019 diatur berbagai bahan cemaran yaitu : Toksin Cyanobacterial Microsystin-LR, Hormon, Kloramfenikol, bahan minyak yang berasal dari sumber selain hewan laut, Peroxide value, AV Anisidine value, TOTOX value, dan Etilen glikol dan dietilen glikol.

Bahan Aktif

• Dalam Peraturan BPOM No. 24 Tahun 2023 diatur terkait bahan aktif yang meliputi serbuk simplisia sebagai salah satu jenis bahan aktif lainnya yang mencakup total 11 tumbuhan.
• Peraturan BPOM No. 17 Tahun 2019: Tidak menentukan hal ini sebelumnya.

Pelarut yang Digunakan untuk Mengekstrak Bahan Aktif

• Peraturan BPOM No. 24 Tahun 2023: Meliputi Etanol, Metanol, N-Heksana, dan Etil asetat.
• Peraturan 17/2019: Tidak mencantumkan hal ini sebelumnya.

Bahan Tambahan

• Peraturan BPOM No. 24 Tahun 2023: Menyertakan Gliserin, propilen glikol, dan calsium disodium edetate sebagai bentuk bahan tambahan lainnya.
• Peraturan BPOM 17 Tahun 2019: Tidak mencantumkan hal ini sebelumnya.

Perubahan-perubahan ini menunjukkan upaya BPOM dalam menyesuaikan regulasi terkait bahan baku suplemen kesehatan untuk memastikan keamanan dan mutu produk yang beredar sesuai dengan standar yang ditetapkan.

Berbagai persyaratan keamanan yang berlaku pada produk jadi harus dipenuhi melalui pengujian laboratorium. Selain itu, kriteria yang berlaku untuk laboratorium yang memenuhi syarat yang semula tercantum dalam Peraturan BPOM No 17 Tahun 2019 tetap dipertahankan, sedangkan kerangka baru dalam Peraturan BPOM No. 24 Tahun 2023 menetapkan bahwa laboratorium yang dioperasikan oleh perusahaan pemasaran yang telah disahkan oleh BPOM kini dapat menyelenggarakan pengujian laboratorium tersebut. Pelaku usaha terkait yang sebelumnya telah mendapatkan izin edar wajib menyesuaikan operasi mereka dengan kerangka baru Peraturan BPOM No. 24 Tahun 2023  dalam waktu dua tahun sejak diberlakukannya peraturan tersebut. Namun perlu diperhatikan bahwa penyesuaian tersebut mengecualikan etilen glikol dan dietilen glikol yang tunduk pada Farmakope Indonesia.

Disclaimer

Seluruh isi data dan informasi dalam Legal Brief ini merupakan kompilasi dari sumber-sumber terpercaya. Legal Brief ini tidak dimaksudkan dan tidak seharusnya dianggap sebagai nasihat atau opini hukum. Tidak disarankan mengambil tindakan berdasarkan informasi yang ada pada layanan ini tanpa mencari layanan profesional terlebih dahulu.

Dasar Hukum

• Peraturan BPOM No. 24 Tahun 2023 tentang Persyaratan Keamanan dan Mutu Suplemen Kesehatan.

Penutup

Jika Anda memiliki pertanyaan atau memerlukan lebih lanjut konsultasi mengenai legal brief ini, silakan menghubungi kami di:

• Timoty Ezra Simanjuntak, SH.MH.IPC.CPM.CRA.CLA.CCCS. – Founder and Managing Partner – ezra@simanjuntaklaw.co.id

• Nico Ardianus Gultom, S.H. – Associate – office@simanjuntaklaw.co.id / info.simanjuntakandpartners@gmail.com